贵州小型药厂车间净化洁净度要求
如何设计药厂车间洁净的空调？
如何设计药厂车间洁净的空调？
| 工程概况及设计参数
该制药公司药品生产车间主要包括口蹄疫生产车间、动力中心、污水处理站以及周边辅助用房。车间长约１５０ｍ，宽约６２ｍ，建筑面积约９０００ｍ２，地上一层为综合生产车间，二层为钢制平台，用来放置空调机组，净化空调面积约为６０００ｍ２。整个生产车间的安装材料均按照国家《药品生产质量管理规范》的要求选取。车间生产区内缓冲、更衣、实验区走廊、灭菌后室、气锁、无菌间、微生物检验、细胞制备间设计洁净度等级为１００级，气锁、前室、更洁净衣、走廊、配液、配液预留房间设计洁净度等级为１００级，其余辅助用房洁净度等级均设计为１０００００级。室内设计及室外计算参数如图１所示：
图１ 室内设计参数
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| 净化空调系统设计方案及步骤
【设计遵循的规范】
生产车间洁净空调的设计、安装、调试、验收等均按照国家颁布的《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工质量验收规范》等规范和标准的要求进行。
【负荷计算及空气处理方案】
在进行洁净室负荷计算时，采用便于工程手算的冷负荷系数法。经计算得出该工程总冷负荷为３２９４ｋＷ，总热负荷为２１７３ｋＷ，总加湿量为１４１７ｋｇ／ｈ。药品生产车间共设计了１８个净化空调系统。对于浓缩间、种毒间、离心间等负压核心区域采用直流处理方案，即全新风处理方案。对于灌装间、乳化间、更衣间等正压区域采用一次回风处理方案。２种方案的空气处理流程如图2，3所示。生产车间净化空调系统采用三级过滤，第一级是自动卷帘式 Ｇ４初效过滤器，全新风系统的初效过滤器设在空调箱内，而带回风的空调系统设置在紧靠新风口处；第二级是 Ｆ９中效过滤器，设在空气处理机组的正压段(送风机处)，而全新风系统还在表冷器前设置了一道保护用的中效过滤器；第三级是 Ｈ１４高效过滤器，设在系统末端。灌装间、培养间及疫苗生产间等会对人体和空气带来危害的净化空调系统，其排风系统须经中、高效两级过滤，去除有害物质后，才能高空排入大气中。需要注意的是净化空调过滤器位置一定要按照规范要求放置，不可贪图方便随意放置，延安某药厂的片剂车间，其空调系统的高效段没有按规范设置在系统末端，而是设置在空调机组送风机的正压出风段，导致片剂车间的高效过滤器更换频繁。在高效过滤器的检测和验收阶段，公司人员参照欧盟和美国的在位检测技术，在高效过滤器旁安装一套设施，通过 ＤＯＰ发尘手段，检测其性能和完整性.
图2 全新风系统空气处理流程
图3 一次回风系统空气处理流程
【风量计算】
乱流洁净室的送风量应满足以下３个要求：(１)排除、稀释室内污染物，控制室内洁净度；(２)保持室内温、湿度所需风量；(３)维持室内所需压力，洁净室送风量应综合考虑各种情况并取以上规定的最大值。为方便计算本工程采用经验换气次数法来计算各房间风量。系统换气次数按照如下规定选取：(１)１００级洁净室不小于５０次/h；(２)１００００级洁净室不小于２５次/h；(３)１０００００级洁净室不小于１５次/h。以正压区ＡＨＵ－２０７(１００级净化空调系统)系统为例，各房间风量、压力如图4所示。经计算得出该工程总送风量为３５１１００ｍ３／ｈ。指出合理布置末端高效过滤器位置与回风口方式，即使设计的室内换气次数、断面平均风速低于我国规范的建议的下限值，仍可有的滤除粒子，满足空气洁净度要求。所以在选取合适的换气次数十分重要。
【压差控制】
洁净室应根据功能需求保持一定的压力。相邻不同级别洁净室静压差不少于５Ｐａ；洁净室(区)与非洁净室(区)静压差不少于１０Ｐａ；洁净室(区)与室外静压差不少于１５Ｐａ。根据各系统工艺要求和压力梯度的不同，其压力按照从高到低的排序为：非药品生产车间走廊压力、更衣(药品生产)压力、走廊(药品生产)压力、药品生产车间压力、室外环境压力。系统每个房间的送风管上安装文丘里式变风量阀(反应时间＜１ｓ)，在房间的排风管上安装文丘里式定风量阀，这２种阀门的安装，一方面可以在房间门窗开启时以最快的速度调节文丘里式变风量阀，保证压差在设定时的状态；另一方面，随着空调系统的运行，空调机组以及风管系统中的过滤器等局部构件的阻力增加导致风量减小，文丘里式变风量阀能自动控阀门来调节风量，确保房间压差的稳定性。房间选用不锈钢气密门和钢化玻璃双层气密窗，且均采用电子互锁装置，以降低门窗开启时对房间压差的影响。
图4 各房间风量与压力表
图5 压差布局图
【气流组织设计】
净室气流组织的设计原则是：避免或减少涡流，减少二次气流，能迅速有效地排除污染物；限制和减少室内污染源散发的尘和菌的扩散，维持室内生产环境所要求的空气洁净度等级；兼顾维持室内的温、湿度及工作人员的舒适要求。根据该原则，本设计车间内除清洁走廊和污物走廊外，生产车间的各功能房间均采用顶送下侧回(排)风的方式，回(排)风口安装在回风夹
净化车间门做法与下料尺寸？
洁净件门尺寸:1500*2100cm。
拓展
洁净门在洁净厂房的设计、选型、采购、安装和使用中一直作为关键部位加以对待。净化门被广泛应用于电子、生物、制药、医院、食品、军事、航空等洁净工程领域。具有非常广泛的应用，是一种新型板材，深受客户信赖。
2 洁净门具体功能和特点:
A.门板表面光滑、坚固、旋转灵活，门板四周不留缝隙，无空洞或凹凸不平现象
B.门框材质以钢材、不锈钢或铝合金为主,坚固耐用
C.门框与门板吻合面平整,无缝隙
D.门框和门板上留有可安装闭门器、门禁、门连锁、升降式密封装置等配置的位置和预埋接口
E.门锁便于启闭，锁把手光洁不积尘